為加強(qiáng)公司各部門對(duì)新發(fā)布藥品管理文件的理解，5月10日，質(zhì)量部聯(lián)合藥物警戒部在質(zhì)檢樓會(huì)議室開展了第一期“質(zhì)量大講堂”培訓(xùn)活動(dòng)，本次培訓(xùn)主題為歐盟無菌附錄，由質(zhì)量監(jiān)督處宋作振處長授課，生產(chǎn)、質(zhì)量、工程等部門的100余人參加了培訓(xùn)。
歐盟GMP附錄1《無菌藥品生產(chǎn)》除8.123條款于2024年8月25日實(shí)施外，其余條款將于2023年8月25日生效，相比之前版本整個(gè)框架幾乎全部重排，納入了無菌保證理念，整合了無菌先進(jìn)技術(shù)，在全文中大量引用了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（QRM）、藥品質(zhì)量體系（PQS）和污染控制策略（CCS）的理念，對(duì)無菌藥品管理提出了更高要求。
宋處長由淺入深、由點(diǎn)到面，用通俗易懂的語言從歐盟無菌附錄的演變歷程、中歐無菌附錄的對(duì)比、歐盟無菌附錄關(guān)鍵詞及歐盟無菌附錄摘要四個(gè)方面對(duì)新無菌附錄進(jìn)行了全方位的解讀。參訓(xùn)人員踴躍發(fā)言，積極參與互動(dòng)討論，取得了良好的培訓(xùn)效果。
? ?無菌控制是一項(xiàng)系統(tǒng)性的工作，任何一項(xiàng)無菌控制措施的缺失都將會(huì)導(dǎo)致質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，希望各部門以此次無菌附錄培訓(xùn)為契機(jī)，提高對(duì)無菌控制的質(zhì)量意識(shí)。將“質(zhì)量就是天，質(zhì)量關(guān)系到兩個(gè)生命”的質(zhì)量理念落到實(shí)處，努力提升公司產(chǎn)品無菌保證水平，做到對(duì)產(chǎn)品負(fù)責(zé)，對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)，對(duì)客戶負(fù)責(zé)。
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